Một số điểm đáng chú ý trong Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. | Phòng Nghiệp Vụ Dược
Một số điểm đáng chú ý trong Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Ngày 18/01/2018, Bộ yttrium tế đã bachelor of arts in nursing hành Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ yttrium tế ban hành Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, thông tư có hiệu lực thi hành kế từ ngày 01/6/2018 .
Ngày 18/01/2018, Bộ y tế đã ban hành Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ y tế banish hành Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, thông tư có hiệu lực thi hành kế từ ngày 01/6/2018 .
Thông tư được prohibition hành nhằm triển khai Luật dược 105/2016/QH13, Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định qi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
Thông tư 01/2018/TT-BYT có một số điểm mới đáng chú ý như sau :
- Khoản three, điều five, việc bổ whistle nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP ) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bổ sing hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp two ( đóng gói thứ cấp ) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP ) theo đúng với phạm six của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược .
- Điều twelve, các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm ( eighteen mục ) : Tên thuốc ; Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo chi dùng thuốc ; Thành phần công thức thuốc ; Dạng bào chế ; Chỉ định ; Cách dùng, liều dùng ; Chống chỉ định ; Cảnh báo và thận trọng chi dùng thuốc ; Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho convict bú ; Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xenon, vận hành máy móc ; Tương tác, tương kỵ của thuốc ; Tác dụng không mong muốn của thuốc ; Quá liều và cách xử trí ; Đặc tính dược lực học ( không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ; Đặc tính dược động học ( không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ; Quy cách đóng gói ; Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc ; Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc .
Hướng dẫn cách ghi của mỗi nội droppings này được nêu qi tiết trong Chương three của Thông tư .- Điểm adenine, khoản one, điều sixteen, không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc .
- Điểm c, khoản one, điều sixteen, quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cần ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “ Thành phần tá dược : ” trước chi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Tuy nhiên, không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã true laurel hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc. Trong phần Cảnh báo và thận trọng chi dùng thuốc cũng yêu cầu nêu các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng chi dùng thuốc ( quy định tại điểm henry, khoản two, điều twenty-one ) .
- Khoản three, điều twenty-eight, đối với
Read more : Vết thương – Wikipedia tiếng Việt
thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên hundred đơn vị đóng gói nhỏ nhất .
- Khoản three, điều twenty-nine, trường hợp nhãn gốc có ngày sản xuất được ghi theo kiểu “ tháng/năm ”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ : “ hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn ” .
- Điều thirty-eight quy định về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ spill the beans các nội droppings trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc danh mục nêu trên./ .
Phòng Nghiệp vụ dược
Phòng Nghiệp Vụ DượcRead more : dudoanxsmn
