Kinh doanh khẩu trang y tế cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê
>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp, gọi: 1900 6162
Trả lời:
Bạn đang đọc: Kinh doanh khẩu trang y tế cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Luật Minh Khuê xin tư vấn về nội dung trên như sau :
Cơ sở pháp lý
Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP về quản trị trang thiết bị y tế ;
Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP sửa đổi, bổ trợ 1 số ít điều của Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP về quản trị trang thiết bị y tế ;
Thông tư số 39/2016 / TT-BYT lao lý chi tiết cụ thể phân loại trang thiết bị y tế ;
Thông tư số 278 / năm nay / TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ kinh tế tài chính pháp luật mức thu, chính sách thu, nộp, quản trị và sử dụng phí trong nghành y tế .Nội dung tư vấn
Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP định nghĩa về trang thiết bị y tế như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, gồm 02 nhóm và được phân làm 4 loại sau:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Căn cứ theo quy tắc phân loại trang thiết bị y tế tại Mục A Phần II Thông tư 39/2016 / TT-BYT thì khẩu trang y tế được xếp vào loại A .
Theo Điều 24, Nghị định 36/2016, khẩu trang y tế sẽ chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo pháp luật .
Theo đó, Nghị định này chỉ lao lý về những điều kiện kèm theo để mua và bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn so với mẫu sản phẩm khẩu trang y tế thuộc loại A thì chỉ cần triển khai công bố tiêu chuẩn vận dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa loại sản phẩm ra thị trường là hoàn toàn có thể triển khai kinh doanh thương mại một cách hợp pháp .
Cụ thể, yếu tố công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế loại A được pháp luật trải qua những nội dung sau1. Về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Căn cứ theo pháp luật tại khoản 9 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP, hồ sơ công bố gồm có :
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được làm thành 01 (một) bộ và cần đáp ứng các yêu cầu gì?
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được làm thành 01 ( một ) bộ và cần phân phối những nhu yếu sau
+ Đối với Phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất : Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .
+ Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng ;
Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý .Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .
+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo Bảo hành :
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước : Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận ;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự .
+ Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng : Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý ;
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng ;
+ Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải phân phối những nhu yếu theo lao lý .+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
khi đã sẵn sàng chuẩn bị khá đầy đủ hồ sơ theo những nội dung trên, doanh nghiệp thực thi làm thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng theo pháp luật sau
a ) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu nghĩa vụ và trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở ;
b ) Khi nhận hồ sơ rất đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo theo mẫu số 03 lao lý tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;
c ) Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế ; số lưu hành của trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành ; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế .
3. Trường hợp đổi khác chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có nghĩa vụ và trách nhiệm triển khai lại việc công bố tiêu chuẩn vận dụng theo lao lý của Nghị định này .4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”
4. Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế
Trình tự thực thi công bố tiêu chuẩn vận dụng khẩu trang y tế đơn cử như sau :
Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại Trung tâm hành chính công cấp tỉnh, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận tiếp nhận Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế công khai trên trang thông tin điện tử của mình.
Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh, gửi qua đường bưu điện hoặcnộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn5. Về thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ, Sở Y tế công khai minh bạch trên trang thông tin điện tử của mình. Tuy nhiên, trong thực tiễn, nhờ vào vào số lượng hồ sơ và quy định thao tác của từng đơn vị chức năng mà thời hạn này hoàn toàn có thể biến hóa .
6. Về phí, lệ phí nộp hồ sơ
Phí đánh giá và thẩm định hồ sơ so với khẩu trang y tế – thuộc trang thiết bị y tế loại A là 1.000.000 VNĐ ( Theo Thông tư số 278 / năm nay / TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ kinh tế tài chính pháp luật mức thu, chính sách thu, nộp, quản trị và sử dụng phí trong nghành y tế do Bộ trưởng Bộ Tài chính phát hành. )
Như vậy, khi các cá nhân có nhu cầu về kinh doanh mặt hàng là khẩu trang y tế, ngoài việc thành lập một loại hình doanh nghiệp phù hợp thì cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A để từ đó có thể kinh doanh hợp pháp sản phẩm này trên thị trường.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900 6162 để được giải đáp.
Rất mong nhận được sự hợp tác !
Trân trọng. / .
Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp – Công ty luật Minh Khuê
Source: https://suachuatulanh.edu.vn
Category : Văn Phòng
