Thực hành tốt sản xuất thuốc? Đạt tiêu chuẩn GMP
Theo thông tư số: 18/2019/TT-BYT, các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan cần tuân thủ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP. Vậy thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì? Tiêu chuẩn nhà máy thực hành tốt sản xuất thuốc? Và tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!
Phân Mục Lục Chính
1. Giới thiệu về GMP
1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Xem thêm: Dịch Vụ Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch . phòng sạch đạt chuẩn GMP . Thiết kế phòng sạch dược phẩm . Cấp độ sạch trong GMP . Tài liệu GMP
1.2 Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP được áp dụng trong các ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu vệ sinh, an toàn chất lượng cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo GMP là yêu cầu hàng đầu đối với các nhà máy sản xuất.
Bạn đang đọc: Thực hành tốt sản xuất thuốc? Đạt tiêu chuẩn GMP
2. Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP
2.1 Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
2.1.1 Về chất lượng dược phẩm
Chất lượng dược phẩm phải đảm bảo đáp ứng mục đích sử dụng, an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh theo quy định của giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với tất cả các giai đoạn từ khi sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn tiếp tục được sản xuất nữa.
Phải thực thi thanh tra rà soát chất lượng loại sản phẩm tiếp tục, định kỳ so với tổng thể những dược phẩm nhằm mục đích mục tiêu bảo vệ tính không thay đổi của những quá trình hiện có và sự tương thích với những tiêu chuẩn hiện hành so với nguyên vật liệu và thành phẩm .
2.1.2 Về nhân sự và đào tạo
Để đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc theo bản mô tả công việc cụ thể. Tất cả nhân viên đều phải nắm được các nội dung trong tiêu chuẩn GMP; được đào tạo liên tục các nội dung liên quan đến công việc cụ thể của họ. Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm phải có trình độ chuyên môn khoa học và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.
2.1.3 Về thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị
Để đạt tiêu chuẩn GMP, nhà máy phải có vị trí xác định, được thiết kế phân thành các khu (khu vực bảo quản, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực phụ…). Máy móc thiết bị phải được thiết kế, bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác, quy trình sẽ thực hiện. Điều này nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.
2.1.4 Về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải thực hiện các yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất bao gồm: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói. Đồng thời phải tiến hành loại bỏ bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và tẩy trùng.
2.1.5 Về đánh giá và thẩm định
Các cơ sở dựa theo bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP để tiến hành đánh giá, thẩm định, kiểm soát các khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Hoạt động này cần được duy trì tiến hành theo định kỳ. Thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc người từ cơ sở bên ngoài.
2.1.6 Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải có hệ thống thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường. Phân công người chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, các khiếu nại và phải có các biện pháp khắc phục.
2.2 Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
Lý giải tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP, trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đã cung cấp các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng các sản phẩm của họ luôn có chất lượng cao, từ lô này đến lô khác. Đồng thời ngăn chặn những ảnh hưởng xấu của sản phẩm đến người tiêu dùng.
– Đảm bảo chất lượng loại sản phẩm, ngăn ngừa một cách dữ thế chủ động những nguyên do chủ quan hoặc khách quan hoàn toàn có thể tác động ảnh hưởng đến chất lượng mẫu sản phẩm trong quy trình sản xuất, chế biến, từ khi đảm nhiệm nguyên vật liệu đến mẫu sản phẩm ở đầu cuối ; tạo niềm tin cho người tiêu dùng .
– Giảm thiểu những loại sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng giả, hàng hàng kém chất lượng lưu hành trên thị trường .
– Giảm chi phí sản xuất do tiến trình sản xuất, những trang thiết bị, kỹ thuật đã được xác lập đúng mực và chuẩn hóa ngay từ khâu tiên phong ; tránh tiêu tốn lãng phí nguồn vốn trong quy trình góp vốn đầu tư .– Nâng cao trách nhiệm và trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên trong doanh nghiệp.
– Đáp ứng những nhu yếu về chất lượng loại sản phẩm vận dụng GMP – WHO giúp thôi thúc thời cơ kinh doanh thương mại, đưa doanh nghiệp bước vào thị trường quốc tế, tăng sức cạnh tranh đối đầu với những doanh nghiệp trong và ngoài nước .
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là tiêu chuẩn rất quan trọng đối với các nhà máy và cơ sở sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đặc biệt đối với lĩnh vực dược phẩm nhằm tạo ra những sản phẩm tốt nhất và an toàn cho người sử dụng.
INTECH là chuyên gia trong việc trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, nếu có bất cứ thắc mắc và nhu cầu nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời nhé!
Source: https://suachuatulanh.edu.vn
Category : Dịch Vụ Khác
