Khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì

17/10/2022 admin

Hiện nay, y tế là một trong lĩnh vực hàng đầu, quan trọng không thể thiếu trong đời sống xã hội của một quốc gia. Mà việc bảo quản, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế lại giữ vị trí chủ chốt để trợ giúp các chủ thể đảm bảo sức khỏe của mình. Vậy căn cứ theo quy định của pháp luật hiện nay thì Khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì? Tất cả sẽ được chúng tôi giải đáp trong bài viết bên dưới!

trang thiet bi y te 1

Trang thiết bị y tế

1. Khái niệm thiết bị y tế là gì?

Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để Giao hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng chính sách dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên khung hình người hoặc nếu có sử dụng những chính sách này thì chỉ mang đặc thù tương hỗ để đạt mục tiêu pháp luật tại điểm a khoản này .
Như vậy, những trang thiết bị y tế đều có những mục tiêu, ý nghĩa nhất định và đa phần là để bảo vệ sức khỏe thể chất, duy trì sự sống cho con người .

2. Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Việc phân loại trang thiết bị được pháp luật tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP như sau : Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó :

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc và phải được thực thi bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại
Các trang thiết bị y tế chỉ có một mục tiêu sử dụng nhưng mục tiêu sử dụng đó hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế có nhiều mục tiêu sử dụng và mỗi mục tiêu sử dụng có mức độ rủi ro đáng tiếc khác nhau thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất
Các trang thiết bị y tế được phong cách thiết kế để sử dụng tích hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được phân loại mức độ rủi ro đáng tiếc riêng không liên quan gì đến nhau nhưng hiệu quả phân loại phải địa thế căn cứ vào mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất của mục tiêu sử dụng ở đầu cuối của tổng thể và toàn diện trang thiết bị y tế phối hợp đó

3. Những câu hỏi thường gặp liên quan đến trang thiết bị y tế

3.1 Những trường hợp nào được thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?

Theo pháp luật của pháp lý, chỉ những trường hợp sau đây được kiểm soát và điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế gồm : ( 1 ) Thay đổi nhân viên cấp dưới kỹ thuật của cơ sở mua và bán ; ( 2 ) Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại cảm ứng liên hệ .

3.2 Trang thiết bị thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d có cần thực hiện thực tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không?

Theo quy định tại Khoản 2, Điều 4 Thông tư số 46/2017/NĐ-CP thì Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3.3 Tại sao phải thực hiện việc phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế A, B, C, D?

Theo lao lý của pháp lý thì trang thiết bị y tế loại a là những trang thiết bị có rủi ro tiềm ẩn và rủi ro đáng tiếc thấp ; thiết bị y tế loại b, c, d lại là những trang thiết bị có mức rủi ro tiềm ẩn và rủi ro đáng tiếc cao hơn. Do vậy, cần phải thực thi việc phân loại những mẫu sản phẩm trang thiết bị y tế một cách rõ ràng, đúng chuẩn với những mẫu sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm để tránh trường hợp phân loại nhầm khiến loại sản phẩm bị xử phạt và không hề lưu hành trên thị trường .
Với mục tiêu thao tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với chủ với người mua. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị chức năng số 1 cung ứng dịch vụ tư vấn tương quan đến y tế hiệu suất cao. Với đội ngũ nhân viên tận tình, giàu kinh nghiệm tay nghề trong thực tiễn, khi người sử dụng có khám phá về lao lý pháp lý chung đến những thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua :

  • Hotline: 1900.3330
  • Zalo: 084.696.7979
  • Email: info@accgroup.vn

Đánh giá post

Sửa Tủ Lạnh

Trung Tâm Bảo Hành

Liên kết:KQXSMB
Alternate Text Gọi ngay