Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Cơ sở pháp lý

Để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần tuân thủ theo những luật – nghị định bên dưới

– Luật hải quan 2014

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP

2. Trang thiết bị y tế là gì?

“Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2016/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,… để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

– Các trang thiết bị được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của những trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích mục tiêu ship hàng cho con người cũng như những mục tiêu khác, đó là :

• Dùng để chuẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.
• Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.
• Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.
• Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.
• Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác
• Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.

– Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có | sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể | theo quy định đã đưa ra.

3. Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một loại sản phẩm thuộc nghành y tế tương quan trực tiếp đến sức khỏe thể chất con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước hoàn toàn có thể trấn áp được mẫu sản phẩm này vào Nước Ta .

4. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Cấp mới giấy phép nhập khẩu : Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vận dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực thi việc gia hạn .
– Gia hạn giấy phép nhập khẩu : Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vận dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu .
– Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu : Việc kiểm soát và điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu vận dụng so với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực thực thi hiện hành nhưng có biến hóa nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực thi việc kiểm soát và điều chỉnh thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành của giấy phép nhập khẩu .
– Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vận dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực thực thi hiện hành nhưng bị mất hoặc bị hỏng .

5. Trình tự thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để loại sản phẩm khẩu trang y tế được thực thi nhập khẩu vào Nước Ta thì những nhân, tổ chức triển khai thực thi thực thi lần lượt theo những bước sau :

– Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

– Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

– Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản nhu yếu mà tổ chức triển khai không bổ trợ, sửa đổi hồ sơ thì phải triển khai lại từ đầu thủ tục đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu .

– Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Xem thêm : Quy định về ĐK lưu hành mỹ phẩm

5.1. Phân loại trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Các loại sản phẩm trang thiết bị y tế khi về Nước Ta thứ nhất cần thực thi thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra hiệu quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó : Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao
– Việc phân loại khẩu trang y tế phải thực thi tại những cơ sở đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế đã Bộ Y tế tiếp đón là cơ sở đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị chức năng nhập khẩu nếu có đủ điều kiện kèm theo phân loại cũng hoàn toàn có thể tự làm thủ tục sau khi triển khai công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại hoặc liên hệ những đơn vị chức năng đã triển khai công bố đủ điều kiện kèm theo để làm phân loại. Hiện nay Công ty Thiên Di có nhận dịch vụ làm phân loại TTBYT cho những Khách Hàng có nhu yếu .
– Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP sẽ không thừa nhận hiệu quả phân loại từ quốc tế theo thông tư 42/2016 / TT-BYT nên 100 % những trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực thi phân loại tại những đơn vị chức năng đủ điều kiện kèm theo phân loại tại Nước Ta

– Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị giấy tờ bao gồm: Iso 13485, Chứng nhận lưu hành tự do, Catogog sản phẩm, CO & CQ (nếu có), đơn đề nghị phân loại theo mẫu Thiên Di cung cấp => Gửi Công ty Thiên Di đi phân loại => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– Thời gian nhận hiệu quả : 1-3 ngày thao tác .

5.2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

HỒ SƠ THỰC HIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế gồm các tài liệu sau:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu ( Công ty Thiên Di có tương hỗ làm thủ tục phân loại TTBYT nếu Khách Hàng chưa phân loại ) .
– Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ ( Iso 13485 )
– Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ
– Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo bh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo pháp luật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách bh
– Tài liệu miêu tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật diễn đạt tính năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành
– Giấy ghi nhận hợp chuẩn theo pháp luật hoặc bản tiêu chuẩn loại sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo hiệu quả nhìn nhận những thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và những thông số kỹ thuật khác do cơ sở đủ điều kiện kèm theo theo lao lý của pháp lý về nhìn nhận sự tương thích cấp so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả nhìn nhận phải tương thích với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Nước Ta của trang thiết bị y tế

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng làm thành 01 bộ .
– Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng : Nộp bản scan từ bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý. ”
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để so sánh hoặc phân phối nguồn tài liệu để cơ quan tiếp đón hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của những sách vở này ;
– Đối với giấy ghi nhận lưu hành tự do : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
+ Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo lao lý của pháp lý .
+ Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thực thi hiện hành thì thời gian hết hiệu lực thực thi hiện hành của giấy ghi nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp
– Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện kèm theo Bảo hành : Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu : Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự .
– Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng : Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo pháp luật của pháp lý
– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng
– Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải cung ứng những nhu yếu theo lao lý

QUY TRÌNH CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

– Thẩm quyền : Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu, Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ : dmec.moh.gov.vn
– Thời gian nhận tác dụng : 5-15 ngày thao tác tùy từng thời gian ( thời kỳ dịch bệnh thời hạn dài hơn so với thông thường )
– Trình tự triển khai :
+ Cơ sở chịu nghĩa vụ và trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo pháp luật đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
+ Khi nhận hồ sơ khá đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

XEM THÊM : CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

5.3. Thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan trang thiết bị y tế

– Tờ khai hải quan nhập khẩu
– Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A
– Xác nhận của Bộ Y Tế để được vận dụng thuế suất Hóa Đơn đỏ VAT 5 %
– Hợp đồng thương mại
– Giấy ghi nhận nguồn gốc nguồn gốc
– Vận đơn
– Hóa đơn thương mại
– Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

– HS code 63079040 .

– Mức thuế: 7.5% NK (NK ưu đãi 5%) và 5% VAT

– Hàng có CO form D hưởng thuế suất nhập khẩu là 0 %
– Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

6. Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Văn bản đề xuất cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức triển khai, cá thể ý kiến đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu .
– Giấy ghi nhận lưu hành tự do so với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
– Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng quốc tế ISO của đơn vị sản xuất còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
– Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai, cá thể triển khai việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu pháp luật tại Phụ lục số III còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
– Tài liệu kỹ thuật miêu tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu lao lý tại Phụ lục số IV
– Cataloge miêu tả những công dụng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu .
– Tài liệu nhìn nhận lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc đơn vị sản xuất so với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I
– Báo cáo tác dụng nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời gian nộp hồ sơ đề xuất cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế so với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực thi việc gia hạn theo pháp luật tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo hiệu quả nhập khẩu trang thiết bị y tế triển khai theo Mẫu pháp luật tại Phụ lục số VI

7. Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?

– Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân làn giữa những tài liệu, có trang bìa và hạng mục tài liệu ;
– Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải phân phối khá đầy đủ tài liệu kỹ thuật diễn đạt chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu .

– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có xác nhận ; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức triển khai đề xuất nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá thể ý kiến đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để so sánh ;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do so với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thực thi hiện hành thì phải là bản được cấp trong vòng 36 tháng, kể từ ngày cấp .

– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có xác nhận nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức triển khai đề xuất nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá thể đề xuất nhập khẩu thì phải phân phối bổ trợ thông tin tra cứu tương quan đến giấy ghi nhận ISO của tổ chức triển khai cấp giấy ghi nhận ISO để so sánh .

– Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức triển khai đề xuất nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá thể đề xuất nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để so sánh ;
+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan quốc tế cấp thì phải cung ứng những nhu yếu sau : Nếu ngôn từ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn từ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt ; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo pháp luật tại Nghị định số 111 / 2011 / NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy ghi nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền của những nước có ký kết Hiệp định tương hỗ tư pháp với Nước Ta .
– Đối với Cataloge miêu tả những công dụng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu : Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức triển khai đề xuất nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá thể đề xuất nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để so sánh .

8. Phí xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

( Theo Thông tư số 278 / năm nay / TT-BTC ngày 14/11/2016 lao lý phí đánh giá và thẩm định hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu TTBYT là : 2.000.000 đồng / mẫu sản phẩm / lần

9. Thời gian hoàn thành hồ sơ

Thời gian để hoàn thành xong Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo pháp luật là 20 ngày thao tác, ngày thao tác không gồm có Thứ 7, chủ nhật, ngày lễ hội. Tuy nhiên thời hạn làm hồ sơ thực tiễn hoàn toàn có thể lê dài hơn so với lao lý .

10. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký phát hành .

11. Khách hàng cần cung cấp

– Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh thương mại hoặc khu vực kinh doanh thương mại hoặc Trụ sở của công ty
+ tin tức về tên loại sản phẩm
+ tin tức về chủng loại loại sản phẩm
+ Số điện thoại thông minh, email của công ty

– Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng
+ Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng ( Tiêu chuẩn cơ sở )
+ Giấy ghi nhận ISO 13485 : năm nay của nhà phân phối
+ Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ so với trang thiết bị y tế nhập khẩu

12. Công việc của chúng tôi

– Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ
– Nộp hồ sơ, giải quyết và xử lý hồ sơ trong thời hạn cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền
– Nhận tác dụng và chuyển giao tới người mua .

13. Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di:

” Nhiệt tình tương hỗ người mua kịp thời trong mọi trường hợp. ”
– Gồm những chuyên viên, những nhân viên cấp dưới được giảng dạy chính quy, trình độ giỏi, kinh nghiệm tay nghề .
– Luôn được update những lao lý / quy định mới, tiếp tục tham gia những khóa giảng dạy chuyên nghiệp và bài bản để nâng cao trình độ trình độ và kinh nghiệm tay nghề thao tác .
– Có năng lực chịu áp lực đè nén việc làm cao .
– Nhiệt tình tương hỗ người mua kịp thời trong mọi trường hợp .
– Luôn trau dồi bản thân, trình độ hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho người mua .
– Để sát cánh cùng người mua trong quy trình xây dựng, tăng trưởng Công ty. Hiện nay Công ty Thiên Di đang có chủ trương không lấy phí dịch vụ xây dựng doanh nghiệp, xây dựng Trụ sở .

13.1. Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công xuất sắc của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng kiến thiết xây dựng và tăng trưởng nguồn nhân lực chuyên nghiệp, tráng lệ và luôn thân thiện với người mua – đó là mục tiêu cho sự thành công xuất sắc của chúng tôi trong suốt thời hạn qua .
Thiên Di phân phối dịch vụ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khảu trang thiết bị y tế, … tại Nước Ta, Hiện nay chúng tôi phân phối dịch vụ này trên hầu hết những tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện thay mặt người mua nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, do đó người mua sẽ không phải mất thời hạn làm thủ tục hành chính .

13.2. Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:

– Xin Giấy phép kinh doanh thương mại, giấy phép góp vốn đầu tư :
– giấy ghi nhận vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm
– Dịch Vụ Thương Mại Công bố thực phẩm
– Dịch Vụ Thương Mại Công bố mỹ phẩm
– Công bố thức ăn chăn nuôi, thức ăn thuỷ hải sản

– Tư vấn đăng ký bảo hộ logo, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp, bản quyền tác giả

– Tư vấn hồ sơ thủ tục công bố những chế phẩm, vật dụng mái ấm gia đình ( bột giặt, nước rửa chén, nước lau sàn, .. )

– Tư vấn và xin Mã số mã vạch

– Hỗ trợ ĐK mã số mã vạch cho loại sản phẩm .

– Tư vấn và tiến hành xin Giấy phép quảng cáo

– Tư vấn và xin Chứng nhận lưu hành tự do – Certificate of Free Sale (CFS)

– Tư vấn xin cấp giấy ghi nhận sức khoẻ

Giấy ghi nhận vệ sinh bảo đảm an toàn thực phẩm
Gọi ngay cho chúng tôi để được tương hỗ tư vấn không lấy phí

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com

Đăng ký để được tư vấn

Source: https://suachuatulanh.edu.vn
Category : Tư Vấn Hỗ Trợ