Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì? Quy định 2022

Hiện nay, y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của đời sống đòi hỏi các quy định chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe con người. Vậy phân loại trang thiết bị y tế ở Việt Nam được thực hiện thế nào, nhóm trang thiết bị y tế loại a gồm những gì sẽ được Luật ACC giải đáp trong bài viết bên dưới.

1. Trang thiết bị y tế lại A là gì?

Theo pháp luật tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP lao lý về quản trị trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó .

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?

Hiện nay, do tại loại A thuộc nhóm rủi ro đáng tiếc thấp, cho nên vì thế, hạng mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm : những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng ( software ) cung ứng đồng thời những nhu yếu sau đây :
Được sử dụng riêng không liên quan gì đến nhau hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để Giao hàng cho con người nhằm mục đích một hoặc nhiều mục tiêu sau đây :
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;
– Kiểm tra, thay thế sửa chữa, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;
– Kiểm soát sự thụ thai ;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong quy trình tiến độ xét nghiệm ;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .
Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm :

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực thi bởi cơ sở đủ điều kiện kèm theo :

• Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
• Có hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

– Cơ sở thực thi phân loại phải địa thế căn cứ vào định nghĩa và những nguyên tắc lao lý, quy tắc phân loại do Bộ Y tế phát hành để triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế .
– Cơ sở triển khai phân loại trang thiết bị y tế phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về tác dụng phân loại so với trang thiết bị y tế mà mình đã triển khai phân loại .
– Trường hợp có sự khác nhau về hiệu quả phân loại trang thiết bị y tế giữa những cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định hành động việc phân loại trang thiết bị y tế .

Tuy nhiên, có trường hợp ngoại lệ là trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

4. Một số câu hỏi thường gặp

Công ty nào cung cấp dịch vụ  tư vấn pháp lý uy tín chất lượng?

ACC chuyên phân phối những dịch vụ tư vấn pháp lý nhanh gọn, chất lượng với ngân sách hài hòa và hợp lý .

Thời gian ACC  cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao lâu?

Thông thường từ 01 đến 03 ngày thao tác .

Chi phí khi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao nhiêu?

Tùy thuộc vào từng hồ sơ đơn cử mà mức phí dịch vụ sẽ khác nhau. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết một cách đơn cử .

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố tiêu chuẩn .

Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về trang thiết bị y tế loại a gồm những gì, danh mục trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.3330
• Zalo: 084.696.7979
• Email: info@accgroup.vn

Đánh giá post

Source: https://suachuatulanh.edu.vn
Category : Tư Vấn Hỗ Trợ